Alkalmazási előírás

Esberitox alkalmazási előírás

  1. A gyógyszer neve

 

Esberitox Mini tabletta

 

 

  1. Minőségi és mennyiségi összetétel

Hatóanyagok:

1 tabletta tartalma: növényi összetevők [vadindigó gyökér (Baptisia tinctoria (L.), radix), bíbor kasvirág gyökér (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix), halvány kasvirág gyökér (Echinacea pallida Nutt. radix), közönséges tuja hajtásvég (Thuja occidentalis (L.), summitas) (4,92: 1,85: 1,85: 1)] száraz kivonata (4-9:1) 3,2 mg

Kivonószer: 30% V/V etanol

 

Ismert hatású segédanyagok

1 tabletta 170,6mg laktóz-monohidrátot és 91,5 mg szacharózt tartalmaz.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban

 

 

  1. Gyógyszerforma

tabletta

9 mm átmérőjű, 4 mm magas bézs vagy barnás színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű tabletta.

 

 

  1. Klinikai jellemzők

 

4.1. Terápiás javallatok

 

Az Esberitox Mini tabletta hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a megfázás kiegészítő terápiájára.

Az Esberitox Mini felnőtteknek és gyermekeknek 4 éves kortól ajánlott.

 

4.2. Adagolás és alkalmazás

 

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: naponta 3 x 4-6 tabletta

 

Gyermekek

7-11 éves gyermekek: naponta 3 x 2 tabletta

4-6 éves gyermekek: naponta 3 x 1-2 tabletta

Az Esberitox Mini tabletta alkalmazása 4 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont

 

Az alkalmazás módja

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, reggel, délben és este. A tablettát el is lehet szopogatni.

 

Az alkalmazás időtartama

A kezelést a tünetek megjelenése után minél előbb el kell kezdeni és a tünetek megszűnéséig folytatni. A készítményt azonban 10 napnál hosszabb ideig nem szabad szedni.

 

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival valamint a fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel (pl. Echinacea), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ellenjavallt progresszív szisztémás betegségekben, úgymint tuberculosis és sarcoidosis; autoimmun betegségekben, mint pl. collagenosis, sclerosis multiplex; szerzett immunhiányban, mint AIDS betegség, HIV fertőzés; immunszuppresszió esetén, például transzplantációt követő immunoszuppresszív vagy citosztatikus terápia mellett; a fehérvérsejteket érintő hematológiai betegségekben, mint pl. leukémia vagy agranulocitosis.

4 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mert az immunrendszerük még nem fejlődött ki teljesen.

 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A betegtájékoztatóban felhívják a beteg figyelmét arra, hogy amennyiben a panaszai fokozódnak, vagy 10 napnál hosszabb ideig tartanak, továbbá ha nehézlégzés, láz, illetve gennyes vagy véres váladékozás lép fel, haladéktalanul konzultáljon kezelőorvosával.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz és/vagy fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban vagy laktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

 

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

 

4.6.  Termékenység, terhesség és szoptatás

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

Az Esberitox Mini tabletta biztonságos alkalmazhatósága terhesség alatt nincs igazolva, emiatt alkalmazása nem javasolt.

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok arra vonatkozóan, hogy az Esberitox Mini tabletta összetevői az anyatejben kiválasztódnak, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

 

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Esberitox Mini tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásoló hatásai nem ismertek.

 

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA kategóriák szerint csoportosítva;

Nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Az Esberitox Mini tabletta szedése során előforduló lehetséges mellékhatások szervrendszeri csoportosításban a következők:

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: gyomor- bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányás, hasmenés).

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók.

Kasvirágot tartalmazó készítmények alkalmazása során bőrpírt, viszketést, arcduzzanatot, nehézlégzést, szédülést és vérnyomásesést észleltek.

 

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen esetekben a készítmény szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

4.9. Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb köhögés és megfázás kezelésére szolgáló készítmények

ATC kód: R 05X

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

 

  1. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK

 

6.1. Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát (170,6 mg), szacharóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát

 

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

 

6.3. Felhasználhatósági időtartam

2 év.

 

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

 

6.5. A csomagolás típusa és kiszerelése

60 és 100 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

  1. A forgalombahozatali engedély jogosultja

 

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

 

 

  1. nyilvántartási SZÁMAI

60 db           ogyi-tn-03/01

100 db           ogyi-tn-03/02

 

 

  1. A forgalombahozatali engedély első kiadásának/ MEGÚJÍTÁSÁNAK dátuma

 

  1. október 1./ 2014. május 15.

 

 

  1. A szöveg LEGUTÓBBI ellenőrzésének dátuma

 

  1. július 21.

Esberitox Forte alkalmazási előírás

  1. A gyógyszer neve

 

Esberitox Forte tabletta

 

 

  1. Minőségi és mennyiségi összetétel

 

Hatóanyagok:

1 tabletta tartalma: 16,0 mg növényi kivonat (4-9:1) (160 mg száraz kivonat formájában)

vadindigó gyökér (Baptisia tinctoria (L.), radix)

bíbor kasvirág gyökér (Echinacea purpurea (L.) Moench, radix)

halvány kasvirág gyökér (Echinacea pallida Nutt. radix)

közönséges tuja hajtásvég (Thuja occidentalis (L.), summitas)

(4,92: 1,85: 1,85: 1) arányban

Kivonószer: etanol 30% V/V

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban

 

 

  1. Gyógyszerforma

 

Tabletta

Bézs vagy barnás színű, márványozott, kerek, mindkét oldalán enyhén domború 12 mm átmérőjű, 5,8 mm magasságú tabletta.

 

 

  1. Klinikai jellemzők

 

4.1 Terápiás javallatok

 

Az Esberitox Forte tabletta hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak a megfázás kiegészítő terápiájára.

Az Esberitox Forte tabletta felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól ajánlott.

 

4.2 Adagolás és alkalmazás

 

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: naponta 3 x 1 tabletta

 

Gyermekek

Az Esberitox Forte tabletta nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek esetében (lásd 4.4 pont a magas hatóanyagtartalma miatt

Nincs elegendő adat a speciális adagolási ajánlásokra vonatkozóan károsodott máj- és vesefunkció esetén.

 

Az alkalmazás módja

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, reggel, délben és este. A tablettát el is lehet rágni.

 

Az alkalmazás időtartama

A kezelést az első tünetek megjelenése után minél előbb el kell kezdeni és a tünetek megszűnéséig folytatni. A készítményt azonban 10 napnál hosszabb ideig nem szabad szedni.

 

4.3 Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagaival valamint a fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel (pl. Echinacea), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ellenjavallt progresszív szisztémás betegségekben, úgymint tuberculosis és sarcoidosis; autoimmun betegségekben, mint pl. collagenosis, sclerosis multiplex; szerzett immunhiányban, mint AIDS betegség, HIV fertőzés; immunszuppresszió esetén, például transzplantációt követő immunoszuppresszív vagy citosztatikus terápia mellett; a fehérvérsejteket érintő hematológiai betegségekben, mint pl. leukémia vagy agranulocitosis.

 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

 

A betegtájékoztatóban felhívják a beteg figyelmét arra, hogy amennyiben a panaszai fokozódnak, vagy 7 napnál hosszabb ideig tartanak, továbbá ha nehézlégzés, láz, illetve gennyes vagy véres váladékozás lép fel, haladéktalanul konzultáljon kezelőorvosával.

 

Gyermekek

Az Esberitox Forte tabletta nem adható 12 év alatti gyermekeknek. A 4-12 éves gyermekek számára hozzáférhető az alacsonyabb hatóanyagtartalmú Esberitox tabletta, mely alkalmas a megfelelő dózis bevitelére.

 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

 

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

 

A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

Az Esberitox Forte tabletta biztonságos alkalmazhatósága terhesség alatt nincs igazolva, emiatt alkalmazása nem javasolt.

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok arra vonatkozóan, hogy az Esberitox Forte tabletta összetevői az anyatejben kiválasztódnak, ezért elővigyázatosságból szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Az Esberitox Forte tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek befolyásoló hatásai nem ismertek.

 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA kategóriák szerint csoportosítva;

Nem ismert (rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Az Esberitox Forte tabletta szedése során előforduló lehetséges mellékhatások szervrendszeri csoportosításban a következők:

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: gyomor- bélrendszeri panaszok (hasi fájdalom, hányás, hasmenés).

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakorisága nem ismert: túlérzékenységi reakciók.

Kasvirágot tartalmazó készítmények alkalmazása során bőrpírt, viszketést, arcduzzanatot, nehézlégzést, szédülést és vérnyomásesést észleltek.

 

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen esetekben a készítmény szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

4.9 Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb köhögés és megfázás kezelésére szolgáló készítmények

ATC kód: R 05X

 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

 

  1. Gyógyszerészeti JELLEMZŐK

 

6.1 Segédanyagok felsorolása

 

Mannit, betadex, citromaroma (természetes és természetazonos eredetű), glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, szacharin-nátrium.

 

6.2 Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3 Felhasználhatósági időtartam

 

48 hónap

 

6.4 Különleges tárolási előírások

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 

20 db tabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

  1. A forgalombahozatali engedély jogosultja

 

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

 

 

  1. nyilvántartási SZÁMAI

 

OGYI-TN-03/03         20x      PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

 

 

  1. A forgalombahozatali engedély első kiadásának/ MEGÚJÍTÁSÁNAK dátuma

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. február 3.

 

 

  1. A szöveg ellenőrzésének dátuma

 

  1. július 8.